Этика исследований

Соблюдение этических стандартов

Чтобы обеспечить объективность и прозрачность исследований и обеспечить соблюдение этических стандартов и принципов профессионального поведения, авторы должны включать в статью информацию об источниках финансирования, потенциальных конфликтах интересов (финансовых или нефинансовых), информированном согласии, если в исследовании люди участвовали как объекты исследования, а также заявление о гуманном отношении к животным, если в исследовании животные были объектами исследования.

Авторы должны включать следующие заявления в статью (если это применимо) в отдельный раздел рукописи, озаглавленный «Соблюдение этических стандартов», до ее подачи:

Потенциальные конфликты интересов.
Исследования с участием людей и/или животных.
Информированное согласие.

Обратите внимание, что стандарты могут незначительно отличаться, в зависимости от журнала, в зависимости от принятой практики рецензирования (одинарного или двойного слепого) и от тематики журнала. Перед отправкой статьи внимательно ознакомьтесь с инструкциями, приведенными в этом разделе.

Автор, ответственный за переписку, должен быть готов собрать документацию о соблюдении этических норм и предоставить ее по запросу, который может быть направлен в ходе рецензирования или после публикации.

Редакторы оставляют за собой право отклонить рукопись статьи, если она не соответствуют вышеупомянутым рекомендациям. Автор будет нести ответственность за ложные заявления или неспособность выполнить вышеупомянутые рекомендации.

Конфликт интересов / Конкурирующие интересы

Авторы должны раскрыть интересы, которые прямо или косвенно связаны с работой, представленной для публикации. Должны быть указаны интересы за последние 3 года до начала работы (проведение исследования и подготовка работы к отправке). Интересы вне этого 3-летнего периода подлежат раскрытию, если есть основания считать, что они оказывают влияние на представленную работу. Раскрытие интересов обеспечивает полноту и прозрачность процесса и помогает читателям составить собственное мнение о возможной предвзятости. Это не означает, что финансовые отношения с организацией, спонсировавшей исследование, или компенсация, полученная за консультационную работу, неуместны.

В числе прочих, учету и раскрытию подлежат следующие интересы:

Финансирование: исследовательские гранты от финансирующих организаций (укажите спонсора исследования и номер гранта) и/или поддержка исследования (включая заработную плату, оборудование, расходные материалы, возмещение расходов на участие в симпозиумах и прочее) организациями, которые могут получить прибыль или понести убытки в результате публикации данной рукописи.

Занятость: недавняя (во время участия в исследовательском проекте), настоящая или предполагаемая работа в любой организации, которая может получить прибыль или понести убытки в результате публикации данной рукописи. Сюда входят должности по совместительству (если применимо).

Финансовые интересы: акции или доли в компаниях (включая активы супруга и/или детей), которые могут получить прибыль или понести убытки в результате публикации данной рукописи; плата за консультации или другие формы вознаграждения от организаций, которые могут получить прибыль или понести убытки; патенты или патентные заявки, на стоимость которых может повлиять публикация настоящей рукописи.

Трудно указать предел, при котором финансовый интерес становится значительным; любая такая цифра обязательно будет произвольной, поэтому возможная практическая рекомендацией такова: «Следует сразу опубликовать любой финансовый интерес, который, будучи скрыт, мог бы поставить автора в неловкое положение, если бы стал достоянием общественности только после публикации работы».

Нефинансовые интересы: кроме того, авторов просят раскрыть не связанные с финансами интересы, которые могут повлиять на представленную для публикации работу, такие как профессиональные интересы, личные отношения или личные убеждения (среди прочего). Примеры включают, помимо прочего, должность в редакционном совете, консультативном совете или совете директоров или другие виды управленческих отношений; написание и/или консультирование в образовательных целях; работа привлеченным экспертом; наставнические отношения; и так далее.

Первичные исследовательские статьи требуют заявления о раскрытии информации. Обзорные статьи представляют собой экспертный синтез доказательств и могут рассматриваться как авторитетная работа по данному вопросу. Поэтому обзорные статьи требуют заявления о раскрытии информации. Другие типы статей, такие как редакционные статьи, рецензии на книги, комментарии (среди прочего), могут в зависимости от их содержания требовать заявления о раскрытии информации. Если вы сомневаетесь, требуется ли для вашего типа статьи заявление о раскрытии информации, обратитесь к главному редактору за советом.

Вышеизложенное следует обобщить в заявлении и поместить перед списком литературы под соответствующими заголовками «Финансирование» и «Конфликт интересов».

Ознакомьтесь с данными ниже примерами формулировок и уточните заявления соответственно вашей конкретной ситуации.

Когда у всех авторов одинаковые конфликты интересов и/или источники финансирования (или их нет), достаточно использовать одно общее заявление.

Примеры заявлений, которые следует использовать при получении финансирования:

Частичная финансовая поддержка была получена от [...]
Исследование, давшее эти результаты, получило финансирование от […] в соответствии с Соглашением о гранте № […].
Это исследование было профинансировано […]
Настоящая работа была поддержана […] (номера грантов […] и […].

Примеры заявлений, которые следует использовать при отсутствии финансирования:

Авторы не получили поддержки ни от одной организации для представленной работы.
Никакого финансирования для помощи в подготовке этой рукописи получено не было.
Финансирование для проведения этого исследования получено не было.
Никаких средств, грантов или другой поддержки получено не было.

Примеры заявлений, которые следует использовать, когда есть интересы, требующие раскрытия:

Финансовые интересы: Автор А получил поддержку своего исследования от Компании А. Автор В получил гонорар за выступление от Компании Z и владеет акциями Компании X. Автор С является консультантом компании Y.

Нефинансовые интересы: Автор C является членом комитета Z без вознаграждения.

Финансовые интересы: Авторы заявляют, что не имеют финансовых интересов.

Нефинансовые интересы: Автор А входит в совет директоров Y и не получает вознаграждения как член совета директоров.

Финансовые интересы: Автор А получил гонорар от Y за выступление для Z. Автор B получает зарплату от ассоциации X, в которой он/она является исполнительным директором.

Нефинансовые интересы: нет.

Финансовые интересы: Авторы А и В заявляют, что у них нет финансовых интересов. Автор C получил гонорары за выступление и консультацию от Компании M и Компании N. Доктор C получил гонорар за выступление и исследовательскую поддержку от Компании M и Компании O. Автор D получил командировочные от Компании O.

Нефинансовые интересы: Автор D работал в консультативных советах компаний M, N и O.

Примеры заявлений, которые следует использовать, когда авторам нечего декларировать:

У авторов нет соответствующих финансовых или нефинансовых интересов для раскрытия.

У авторов нет конфликтов интересов в отношении содержания этой статьи.

Все авторы подтверждают, что они не имеют отношения к организациям или юридическим лицам, как-либо заинтересованным финансово или нефинансово в предмете или материалах, обсуждаемых в настоящей рукописи.

Авторы не имеют финансовых или имущественных интересов в материалах, обсуждаемых в этой статье.

Авторы несут ответственность за правильность утверждений, представленных в рукописи. См. также раздел «Принципы авторства». Главный редактор оставляет за собой право отклонять материалы, не соответствующие правилам, описанным в этом разделе.

Исследования с вовлечением людей, их данных или биологического материала

Одобрение по этике

При отчете об исследовании, в котором участвовали люди, привлекались их данные или их биологический материал, авторы должны включить заявление, подтверждающее, что исследование было одобрено (или предоставлено освобождение от требований этического одобрения) соответствующим институциональным и/или национальным комитетом по этике исследований (включая название этического комитета) и удостоверить, что исследование проводилось в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 года и ее более поздних поправках, или с сопоставимыми этическими стандартами. Если существуют сомнения в том, что исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года или сопоставимыми стандартами, авторы должны объяснить причины своего подхода и продемонстрировать, что независимый комитет по этике или институциональный наблюдательный совет однозначно одобрил сомнительные аспекты исследования. Если исследованию было предоставлено освобождение от требований этического одобрения, это также должно быть подробно описано в рукописи (включая причины освобождения).

Ретроспективное одобрение по этике

Если исследование до своего начала не было одобрено комитетом по этике, обычно невозможно получить ретроспективное одобрение по этике, и, скорее всего, невозможно будет рассмотреть рукопись для рецензирования. Решение о том, следует ли приступить к рецензированию в таких случаях, остается на усмотрение редактора.

Этическое одобрение ретроспективных исследований

Хотя ретроспективные исследования проводятся на основе уже имеющихся данных или биологическом материале (для которых формальное согласие может не потребоваться или его трудно получить), может потребоваться одобрение по этике в зависимости от законодательства и национальных этических норм страны. Авторы должны узнать в своем учреждении, действительно ли они соблюдают конкретные требования своей страны.

Одобрение по этике для тематических исследований

Отчеты о тематических исследованиях требуют одобрения по этике. У большинства учреждений есть особая политика по этому вопросу. Авторы должны проверить в рамках своего учреждения, действительно ли они соблюдают конкретные требования своего учреждения и при необходимости запросить одобрение по этике. Авторы должны знать, что необходимо получить информированное согласие от лица (или родителя или опекуна, если участник является несовершеннолетним или недееспособным). См. также раздел «Информированное согласие».

Клеточные линии

Если используются клетки человека, авторы должны указать в рукописи: какие клеточные линии использовались, описав источник клеточной линии, в том числе, когда и откуда она была получена, была ли клеточная линия недавно аутентифицирована и каким методом. Если клетки были куплены у медико-биологической компании, в рукописи необходимо указать следующее: название компании, предоставившей клетки, тип клеток, номер клеточной линии и партию клеток.

Авторам рекомендуется проверить NCBI database на наличие ошибочной идентификации и загрязнения клеточных линий человека. Этот шаг предупредит авторов о возможных проблемах с клеточной линией и может значительно сэкономить время и усилия.

Дополнительную информацию можно получить в Международном комитете по аутентификации клеточных линий ( International Cell Line Authentication Committee (ICLAC) ).

Авторы должны включить заявление, подтверждающее, что институциональный или независимый комитет по этике (включая название комитета по этике) одобрил исследование и что информированное согласие было получено от донора или его ближайших родственников.

Идентификаторы исследовательских ресурсов (RRID)

Идентификаторы исследовательских ресурсов (RRID) – это постоянные уникальные идентификаторы (фактически аналогичные DOI) для исследовательских ресурсов. Любой журнал, публикующий исследовательские данные, призывает авторов использовать RRID при описании ключевых биологических ресурсов (антител, клеточных линий, модельных организмов и инструментов) в своих рукописях.

Примеры:

Организм: Filip1^{tm1a(KOMP)Wtsi} RRID:MMRRC_055641-UCD
Клеточная линия: RST307 cell line RRID:CVCL_C321
Антитело: Luciferase antibody DSHB Cat# LUC-3, RRID:AB_2722109
Плазмида: mRuby3 plasmid RRID:Addgene_104005
Программное обеспечение: ImageJ Version 1.2.4 RRID:SCR_003070

RRID предоставляются порталом идентификации ресурсов Resource Identification Portal. Многие широко используемые исследовательские ресурсы уже имеют назначенные RRID. Портал также предоставляет ссылки авторам, чтобы они могли быстро зарегистрировать новый ресурс и получить RRID.

Регистрация клинических испытаний

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет клиническое испытание как «любую научно-исследовательскую работу, в ходе которой включенные в испытание люди или группы людей подвергаются одному или нескольким вмешательствам, связанным со здоровьем, для оценки воздействия этих вмешательств на состояние здоровья». ВОЗ определяет медицинские вмешательства следующим образом: «Медицинское вмешательство — это действие, осуществляемое в отношении лица или населения, с их участием или от их имени, целью которого является оценка, улучшение, поддержание, укрепление или изменение состояния здоровья или функционирования». Исход обычно определяется как изменение состояния здоровья человека или населения в результате вмешательства.

Чтобы обеспечить достоверность отчетов об испытаниях, ориентированных на пациента, авторы должны зарегистрировать будущие клинические испытания (фазы испытания II–IV) в подходящих общедоступных репозиториях. Например, www.clinicaltrials.gov или любой из основных реестров, участвующих в Международной платформе реестров клинических испытаний ВОЗ WHO International Clinical Trials Registry Platform.

Регистрационный номер испытания (РНИ) и дата регистрации должны быть указаны в последней строке аннотации к рукописи.

Для клинических испытаний, которые не были зарегистрированы заранее, авторам рекомендуется зарегистрироваться ретроспективно, чтобы обеспечить полную публикацию всех результатов. Регистрационный номер испытания (РНИ), дата регистрации и слова «зарегистрировано ретроспективно» должны быть включены в последнюю строку аннотации к рукописи.

Стандарты отчетности

Pleaides Publishing и Springer Nature выступают за полную и прозрачную отчетность о биомедицинских и биологических исследованиях, а также исследованиях с биологическими приложениями. Авторам рекомендуется придерживаться минимальных правил отчетности, размещенных в сети EQUATOR Network, при подготовке рукописи.

Точные требования могут варьироваться в зависимости от журнала; при необходимости проконсультируйтесь с редактором журнала.

Контрольные списки доступны для ряда исследовательских планов, в том числе:

рандомизированные испытания (CONSORT) и протоколы исследований (SPIRIT);
обсервационные исследования (STROBE);
систематические обзоры и метаанализы (PRISMA) и протоколы (Prisma-P);
диагностические/прогностические исследования (STARD) и (TRIPOD);
отчеты о тематических исследованиях (CARE);
клинические практические рекомендации (AGREE) и (RIGHT);
качественные исследования (SRQR) и (COREQ);
доклинические исследования на животных (ARRIVE);
исследования по улучшению качества (SQUIRE);
экономические оценки (CHEERS).

Сводка требований

Вышеизложенное следует обобщить и поместить под заголовком «Соблюдение этических норм».

Примеры заявлений, которые следует использовать при получении одобрения по этике:

Все процедуры, выполненные в исследованиях с участием людей, соответствовали этическим стандартам институционального и/или национального исследовательского комитета, а также Хельсинкской декларации 1964 года и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам. Исследование было одобрено Комитетом по биоэтике Медицинского университета А (Дата…/№ одобрения по этике:...);
Данное исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Одобрение было предоставлено Комитетом по этике университета B (Дата.../№...);
Одобрение было получено от комитета по этике университета С. Процедуры, использованные в этом исследовании, соответствуют принципам Хельсинкской декларации;
Анкета и методология для данного исследования были одобрены Комитетом по этике исследований человека университета D (Дата…№ ...).

Примеры заявлений, которые следует использовать для ретроспективного исследования:

Местный комитет по этике университета А отказался от этического одобрения в связи с ретроспективным характером исследования и тем, что все выполняемые процедуры были частью рутинной медицинской помощи;
Данное исследование было проведено ретроспективно на основании данных, полученных для клинических целей. Мы активно консультировались с IRB компании XYZ, которая определила, что наше исследование не нуждается в этическом одобрении. Официальный отказ IRB от этического одобрения был предоставлен IRB компании XYZ;
Данное ретроспективное обзорное исследование с участием людей проводилось в соответствии с этическими стандартами институционального и национального исследовательского комитета, а также Хельсинкской декларацией 1964 года и ее более поздними поправками или сопоставимыми этическими стандартами. Комитет по исследованию человека (IRB) университета B одобрил это исследование.

Примеры заявлений, которые следует использовать, когда не требуется одобрения по этике/предоставляется освобождение от него:

Данное исследование – обсервационное. Комитет по этике исследований XYZ подтвердил, что одобрения по этике не требуется;
В данных, воспроизведенных в статье X, использовались ткани человека, полученные через наш Biobank AB, который предоставляет обезличенные образцы. Данное исследование было рассмотрено и признано освобожденным от одобрения по этике нашим институциональным наблюдательным советом XYZ. Протоколы BioBank соответствуют этическим стандартам нашего учреждения, а также Хельсинкской декларации 1964 года и ее более поздним поправкам или сопоставимым этическим стандартам.

Авторы несут ответственность за правильность написания заявлений, представленных в рукописи. См. также раздел «Принципы авторства». Главный редактор оставляет за собой право отклонять материалы, не соответствующие правилам, описанным в данном разделе.

Информированное согласие

Все частные лица имеют индивидуальные права, которые не должны нарушаться. Отдельные участники исследований имеют, например, право решать, что произойдет с собранными (идентифицируемыми) персональными данными, а также с тем, что они произнесли, записали или сфотографировали во время исследования или собеседования. Это особенно важно в отношении изображений наиболее уязвимой группы людей (например, несовершеннолетних, пациентов, беженцев и т. д.) или использования изображений в деликатных контекстах. Во многих случаях авторам необходимо получить письменное согласие, прежде чем вставлять изображения.

Идентификационные данные (имена, даты рождения, идентификационные номера, биометрические характеристики, такие как черты лица, отпечатки пальцев, стиль письма, голос, манера поведения, ДНК или другие отличительные характеристики и другая информация) участников исследования, которые были изучены, не должны публиковаться в описаниях, фотографиях и генетических профилях, за исключением случаев, когда информация необходима для научных целей и участник (или родитель/опекун, если участник является несовершеннолетним, недееспособным, или законный представитель) дал письменное информированное согласие на публикацию. В некоторых случаях добиться полной анонимности сложно. Подробные описания отдельных участников, будь то их тела целиком либо части их тел, могут привести к раскрытию их личности. При определенных обстоятельствах согласия не требуется, если информация является анонимной, а отправляемая информация не включает изображения, которые могут идентифицировать человека.

В случае сомнений следует получить информированное согласие на публикацию. Например, маскировка области вокруг глаз на фотографиях участников — недостаточная защита анонимности. Если идентификационные характеристики изменены для защиты анонимности, например, в генетических профилях, авторы должны гарантировать, что изменения не искажают смысл.

Исключения, когда согласия не требуется:

Изображения, такие как рентгеновские снимки, лапароскопические изображения, ультразвуковые изображения, сканы головного мозга, слайды патологии, если нет опасений по поводу идентификации информации, в этом случае авторы должны убедиться, что получено согласие.

Повторное использование изображений: если изображения из предыдущих публикаций используются повторно, издатель будет исходить из того, что предыдущая публикация получила соответствующее информированное согласие. Авторы должны предоставить соответствующую информацию об авторстве для переизданных изображений.

Согласие и уже имеющиеся данные и/или биологический материал

Независимо от того, собирается материал от живых или умерших пациентов, они (семья или опекун, если умерший не принял предсмертного решения) должны были дать предварительное письменное согласие. Аспект конфиденциальности, а также любые пожелания умершего, следует уважать.

Защита данных и конфиденциальность

Когда биологический материал передается в дар или данные генерируются в рамках исследовательского проекта, авторы должны обеспечить в рамках процедуры информированного согласия осведомленность участников о том, какие (персональные) данные будут обрабатываться, как они будут использоваться и с какой целью. В случае получения данных через биобанк/биорепозиторий, есть вероятность, что они имеют расширенный вариант согласия, позволяющее участникам исследования давать согласие на широкий спектр использования их данных и образцов, что рассматривается комитетами по этике исследований как достаточно конкретное, чтобы считаться «информированным». Тем не менее авторы всегда должны проверять политику конкретного биобанка/биорепозитория или политику поставщика данных любого другого типа (в случае небиологических исследований), чтобы убедиться, что это так.

Согласие на участие

Для всех исследований с участием людей добровольное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено от участников (или их родителей или законных опекунов в случае детей до 16 лет), и соответствующее заявление должно быть включено в рукопись. В статьи, описывающие исследования по трансплантации человеческих органов, авторы должны включить заявление о том, что никакие органы/ткани не были получены от заключенных, а также должны указать учреждение(я)/клинику(и)/отделение(я), через которое были получены органы/ткани. Для рукописей, в которых сообщается об исследованиях с участием уязвимых групп людей, где существует вероятность принуждения, или когда согласие может быть не полностью информированным, редактор будет проявлять особую осторожность.

Согласие на публикацию

Люди могут дать согласие на участие в исследовании, но при этом быть против публикации их данных в журнальной статье. В этих случаях авторы также должны получить согласие отдельных лиц на публикацию своих данных до подачи статьи в журнал. В частности, это применимо к тематическим исследованиям. Форму согласия на публикацию можно найти здесь. (Скачать docx, 35 kB)

Сводка требований

Вышеизложенное следует обобщить в заявлении и поместить в раздел «Декларации» перед списком литературы под заголовком «Согласие на участие» и/или «Согласие на публикацию». Другие декларации включают финансирование, конкурирующие интересы, одобрение по этике, согласие, доступность данных и/или кода и заявление о вкладе авторов.

Пожалуйста, ознакомьтесь с различными примерами формулировок (см. ниже) и измените/настройте образцы заявлений в соответствии с вашими потребностями.

Образцы заявления «Согласие на участие»:

Информированное согласие было получено индивидуально от каждого участника, включенного в исследование.

Информированное согласие было получено от законных опекунов.

От родителей получено письменное информированное согласие.

Устное информированное согласие было получено до собеседования.

Образцы заявления «Согласие на публикацию»:

Авторы подтверждают, что участники исследования на людях дали информированное согласие на публикацию изображений на рисунках 1a, 1b и 1c.

Участник дал согласие на отправку истории болезни в журнал.

Пациенты подписали информированное согласие на публикацию своих данных и фотографий.

Образец заявления при наличии в статье идентифицирующих сведений об участниках:

Дополнительное информированное согласие было получено индивидуально от каждого участника, чья идентифицирующая информация включена в эту статью.

Авторы несут ответственность за правильность написания заявлений, представленных в рукописи. См. также раздел «Принципы авторства». Главный редактор оставляет за собой право отклонить материалы, не соответствующие правилам, описанным в этом разделе.

Изображения будут удалены из публикации, если авторы не получили информированного согласия, или статья может быть удалена и заменена уведомлением, объясняющим причину удаления.